MEDIZINPRODUKTERICHTLINIE

Alle Produkte, die zu einem medizinischen Zweck angewendet werden, wie Diagnostik, Behandlung oder Linderung von Krankheiten (z. B. gemäß SGB IX). Unter anderem Ultraschallgeräte, Endoskope, Implantate und auch Trainingsgeräte in Therapie und Rehabilitation zeichnen sich durch geprüfte Genauigkeit, technischer- und biologischer Sicherheit, Wirksamkeit und intuitiver Gebrauchstauglichkeit aus. An diese Produkte werden die höchsten Anforderungen gestellt.

Die Anforderungen sind immens hoch. Im Rahmen eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485:2021 und der europäischen Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 werden alle Schritte in der Planung, Entwicklung und Produktion unter Anwendung internationaler Normen von einem Team hochqualifizierter und motivierter Experten systematisch geplant, umgesetzt, verifiziert und validiert.

In jährlichen Audits (Überwachungen) wird die Einhaltung vorgegebener Qualitätsstandards von unabhängigen Stellen (z. B. TÜV) geprüft und bewertet.

An jedem Gerät muss sich ein Typenschild mit einem CE-Zeichen befinden. Bei Produkten, mit Messtechnik oder elektronischen Steuerungselementen muss eine vierstellige Kennnummer einer Benannten Stelle hinter dem CE Zeichen angegeben sein (z. B. TÜV Süd – CE 0123).

Zudem ist der Hersteller bzw. Ihr Gerätelieferant verpflichtet, auf Anfrage zu jedem Produkt eine Konformitätserklärung zu liefern. Jeder Einrichtungsbetreiber sollte diese Konformitätserklärungen in seiner Einrichtung bereithalten, um im Falle von Anfragen der zuständigen Landesbehörden mögliche rechtliche Konsequenzen zu vermeiden.

Der Gesetzgeber sieht zu Recht vor, dass nur solche Therapeuten und Anwender Diagnostik und Therapie durchführen dürfen, die eine staatlich geprüfte Ausbildung absolviert haben und in die medizinischen Geräte eingewiesen wurden.

Ja, die Risiken können erheblich sein. Verwendet ein Arzt, Therapeut oder Betreiber zu medizinischen Zwecken (z. B. KGG) keine zugelassenen Medizinprodukte und wird ein Patient geschädigt, so kann dies im Zweifelsfall als fahrlässig angesehen werden und rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.

Denn Nicht-Medizinprodukte, die wie ein Medizinprodukt eingesetzt werden, gelten als Medizinprodukte im Sinne des Gesetzes und müssen alle Anforderungen erfüllen, die an Medizinprodukte gestellt werden.

Auch ein Medizinball ist ein medizinisches Trainingsgerät – genau dann, wenn er am Patienten angewendet wird. Genauso, wie der Medizinball, sind viele Medizinische Trainingsgeräte nicht ausreichend für die Therapie gesichert.

Ganz anders Medizinprodukte: Diese verfügen über geprüfte technische, klinische und biologische Sicherheiten. Zur Sicherheit von Patienten und Betreibern.

Trainingsgeräte, die als Medizinprodukte zugelassen sind, verfügen über

• eine wissenschaftlich geprüfte klinische Wirksamkeit,
• ein lückenloses Risikomanagement,
• geprüfte biologische, elektrische, mechanische Sicherheit.

Die Produkte unterliegen auch während des Einsatzes beim Anwender einer permanent technischen und klinischen Überwachung, um Risiken zu minimieren und Therapieerfolg sicher zu stellen. Ein Leben lang.

Medizinprodukte unterliegen regelmäßigen, vom Hersteller definierten Sicherheits- und/oder Messtechnischen Überprüfungen bzw. Kontrollen. Die Nachweise der Überprüfungen oder Kontrollen müssen auf Anfrage den Landesämtern für soziale Dienste vorgelegt werden.

Durch den Abschluss eines Wartungsvertrages können die regelmäßigen Überprüfungen automatisiert durchgeführt und lückenlos nachgewiesen werden.

Bitte beachten Sie, dass die Verbindung eines unserer Medizinprodukte mit Zubehör oder einer Trainingssteuerung die von uns nicht autorisiert wurde, zu einem Verlust der Konformität des Produktes führen kann und das Haftungsrisiko vollständig auf Sie als Betreiber übergeht.

Änderungen an Geräten beim Kunden, zum Beispiel das Aufspielen fremder Software oder das Anbringen eines anderen Displays an einem Gerät, das bereits ausgeliefert wurde, müssen vom Hersteller vorher schriftlich autorisiert werden, ansonsten verliert dieses Gerät seine geprüfte Sicherheit! Das hätte zur Folge, dass bei eventuellen Schäden und Verletzungen der Betreiber in der vollen Haftungsverantwortung steht und es erlischt die Gewährleistung und Garantiezusage.

Seit über 30 Jahren vertrauen unsere Kunden weltweit auf unsere medizinischen Test- und Trainingssysteme und unterstützen unsere Vision einer gesunden Gesellschaft.

Mit uns sind Sie auf der sicheren Seite, denn proxomed bietet als EN ISO 13485 zertifiziertes, führendes Medizintechnikunternehmen TÜV-geprüfte und höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards: Unsere Produkte erfüllen die Anforderungen der europäischen Medizinprodukterichtlinie (MDR) und des deutschen Medizinproduktegesetzes (MPG) und tragen das CE-Zeichen.

Als zertifiziertes Unternehmen definieren wir für unsere Produkte eine Lebensdauer, in deren Zeitspanne – nach Inverkehrbringung – kein Risiko von dem jeweiligen Produkt für Patienten und Anwender ausgeht. Innerhalb der Produktlebensdauer sind Hersteller z. B. auch verpflichtet, Ersatzteile für etwaige Reparaturen zur Verfügung zu stellen, denn es dürfen nur Ersatzteile verwendet werden, die der Hersteller entsprechend der Konstruktion und dem Risikomanagement bereitstellt. Wir betreiben die vorgeschriebene Marktbeobachtung, die ebenfalls innerhalb der Produktlebensdauer garantiert werden muss.

Im Rahmen des gesamten Produktlebenszyklus eines Medizinproduktes muss die Abkündigung berücksichtigt werden. Unseren Kunden möchten wir einen möglichst langen und professionellen Support für unsere Produkte liefern – mit unserem Ampelsystem, das wir neben unseren Eigenprodukten auch für unsere Handelsprodukte umsetzen.